君昊医用吸塑包装：做大众健康的守护者

深圳市君昊医用吸塑包装有限公司是美国EASTMAN 6763 PETG，韩国SK S2008 PETG，美国杜邦各类级别的TYVEK医用透析纸，法国透析纸，国产透析纸的直接采购商。

君昊医用吸塑包装现具备原材料生物相容性，灭菌适应性，耐老化检测报告，每批次产品有初始污染菌检测报告，不溶性微粒检测报告，研发生产的产品满足国内Ⅱ，Ⅲ类医疗器械包装与美国FDA包装标准。

那国内Ⅱ，Ⅲ类医疗器械包装要求是怎样的呢？美国FDA包装标准又是怎样的呢？

医疗器械包装和其他产品包装相比，有自身的独特性:包装主要体现防护和方便功能，对装潢设计的要求相对较低，防护要求主要体现在安全卫生方面，对环境的要求较高。

一类医疗器械包装:是指风险程度较低，实行常规管理，可以保证其安全，有效的医疗器

械。(如外科手术器械，刀、剪、钳、镊、勾)刮痧板、医用X光胶片、手术衣，手术

帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

二类医疗器械包装:是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器

械。(如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分

析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、吻合器等)

三类医疗器械包装:是指具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等)

美国食品和药品管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

不管是国内Ⅱ，Ⅲ类医疗器械包装标准，还是美国FDA包装标准，其终极目的都是为了守护大众的健康！只有做出超越这些标准的产品，才是对大众健康的真正守护，深圳市君昊医用吸塑包装有限公司一直在践行。