医用吸塑盒的高标准严要求主要体现在哪些方面？（二）

上一期，深圳市君昊医用吸塑包装有限公司工程师为您讲述了医用吸塑盒的高标准严要求的前三个方面的具体信息，这一期，继续讲述后面三个方面的具体信息。

4.生产环境

医疗级吸塑盒需要在不低于10万级的洁净车间生产，并且与ISO13485:2016体系共存管理。对吸塑盒的洁净度水平有着非常高的要求。(如医用吸塑盒的初始污染菌及不溶性微粒都需要控制在一定水平内)尤其是三类医疗器械的包装。

5.成型设备

曾经有客户提问正负压一体成型机与负压成型机的区别?

通常来说，有经验的厂家都知道，正负压机多用干食品包装行业，因为其产量大、结构单一、尽可能的要求效率高。

虽然有些食品托盒制成品手触起来觉得壳体较硬，但产品的抗冲击性相对较差目容易产生应力变形。更大的一个风险是由于它追求效率，冲切段虽有加热刀但还是避免不了切边落絮，并且成型过程中的溶出物及链条刺破材料时带来的扬尘都可能直接掉入到壳体中，造成外观性的不良。

再者因为它生产完后是自动堆叠，很容易造成刮花现象。这些都是很难通过灯检台检验出来的。如果再将自动堆叠好的产品拆开全检，又很容易造成二次划痕影响品质。

众所周知，医疗器械包装的特性就是品种多、数量少但要求极高，讲究细节控制及风险预防。负压成型机灵活性高，且上下模也非常方便。重点是过程当中的人员监控可以减少很多不良的产生。因此，它和食品包装的成型条件还是有着较大差别。

6.包装验证

按如上所述，从原材料的生物相容性、物理化学性能、灭菌适应性、与盖材的热封性能再到运输方式等性能测试，都有着严格的法规要求。完整的医疗包装验证方案应包含但不限于:

1.阻菌性试验

2.毒理性检测

3.剥离强度测试

4.渗漏性试验

5.初始污染菌和微粒检测

6.老化试验

7.灭菌残留及无菌检验

8.堆码及运输模拟测试

选择符合要求的医用包装厂家是要求多方面综合考虑的，切不能因为单纯的价格因素来做决定。

有关医用吸塑盒的高标准严要求主要体现在哪些方面，深圳市君昊医用吸塑包装的工程师分两期为您讲完了，需了解更多无菌医疗器械包装方面的信息，请持续关注深圳市君昊医用吸塑包装有限公司官方网站！