医用吸塑盒的高标准严要求主要体现在哪些方面？（一）

医疗吸塑盒作为一道无菌屏障系统更是一道生命屏障，从包装材料的选择、结构设计、模具选择、工艺成型、环境控制、品质监控及包装验证等都至关重要。深圳市君昊医用吸塑包装有限公司工程师将分两期从这些方面详细为您讲述医用吸塑盒的高标准严要求。

1.原料选材

原材料的选择是确保品质的根基，从粒子到吸塑成品，它的要求远高于食品级与工业级。医疗级吸塑盒选材必须满足ROHS要求，且满足IS010993《医疗器械生物学评估》及ISO11607《最终灭菌医疗器械的包装》要求，以达到完整的无菌屏障系统、微生物屏障作用。

当前，我国生产食品包装材料的品类繁多，良莠不齐，存在很多安全上的隐患。尤其是工业PVC代替PETGRPET代替APET等现象，经过高温成型和灭菌之后会有大量有害物质析出，含有致痛物质，导致原本救死扶伤的器械最终成了“杀人”利器。因此，我们要谨慎选择用料，目前，医疗PETG主要有伊士曼6763及SKS2008。

2.结构设计

设计开发前更应针对原料选材、被包装器械、灭菌方式及医护人员洁净开启等综合因素充分考虑。并且要确保灭菌医疗器械包装在有效期内保持无菌水平的能力。因此细节到封边宽度的设计、手撕位，扣位方式等都是在设计阶段需要考虑的。

3.模具选材

医疗吸塑盒采用铝合金模具，铝的材质也分为很多种，但从整体模具加工的精度及各项性能来讲，6061是较好的铝材。君昊包装的吸塑盒模具均采用的6061的铝，但市面上很多吸塑盒模具制作也是良莠不齐，价格差异很大。

有很多用石膏粉做的母模其外电镀表面一层铜，精度和制成品的外观不用说，洁净度也无法满足医疗器械包装的要求。吸塑盒的模具制作好坏直接影响着吸塑盒的成品细节效果，因此建议谨值选择。

因医用吸塑盒的高标准严要求主要体现在哪些方面讲的比较细，相对会比较长，所以今天我们先讲前三个方面的内容，后面的三点我们下次继续！