一款合格的医用吸塑包装，至少有十个方面的注意事项（一）

无菌医用吸塑包装，是医疗器械的最后一道工序，它的安全水平高低以及产品质量对所装载的医疗器械性能具有决定性的作用。因此无菌医用吸塑包装是很严格，都是特定的医疗级别。所以我们要生产出一款合格的医用吸塑包装，至少有十个方面的注意事项。

深圳市君昊医用吸塑包装有限公司，深耕医疗器械包装行业20余年，积累了足够的实践经验！把这些注意事项分享给大家，让大家对我们有更深入的了解！

1. 微生物屏障

在所有无菌包装无菌屏障系统的特性中，微生物屏障特性是最为人们所关注的风险。无菌包装的微生物屏障特性由包装材料的微生物屏障特性和接合处的微生物屏障特性两方面组成。

我国护士习惯在使用输液器之前用手挤压输液器包装来检查包装是否有泄漏的过程，就是一种评价包装系统是否具有完好的微生物屏障特性的一种简便易行的方法，它是建立在我国普遍采用全塑料包装形式的基础之上的方法。但是对于国际上普遍接受的透气式包装，这种检验方法就失去了效力。

在ISO11607-1中描述到：“最好是采用标准化的评价无菌屏障系统完好性的试验方法。但在没有适用的评价无菌屏障系统完好性试验方法时，可通过评价材料的微生物屏障特性和密封和闭合的完好性来确定系统的微生物屏障特性”。

国际标准也认为，目前国际上还不能对透气式包装系统的微生物屏障特性给出便捷的直接评价的方法，而只能采取分别评价材料的微生物屏障特性和密封或闭合的完好性的方式来间接评价包装系统的微生物屏障特性。

2、生物相容性和毒理学特性

无菌医疗器械包装的生物相容性和毒理学性能应按照ISO10993进行验证，ISO10993有16个标准，内容非常多。其中ISO10993《医疗器械的生物学评价》第7部分——环氧乙烷灭菌残留量和ISO10990《医疗器械的生物评定》第10部分——刺激与持续型过敏症试验是FDA关于这类产品的要求；但是在欧洲根据纸张的一般特性规定了几项化学检测，（例如：甲醛，镀铝联苯，五氯苯酚，纸张杀菌剂的迁移等），可以使问题更加简化，操作性更强。

3、物理和化学特性

4、与预期灭菌过程的适应性

医疗器械无菌包装在医疗器械行业中经常被用来盛放或者转移一些医疗器械，或方便运输、或方便使用，这都是它作为包装的一个基本职能，其实它还有一个大家都忽视了的功能就是，它还可以作为无菌环境的承载工具，通俗点讲就是它可以让医疗器械在使用前，不管在什么地方都可以一直处于一个无菌环境中。而要想拥有这一职能，就必须在包装后对其进行灭菌处理。那么有一个必须考虑的问题就是无菌医疗器械包装材料与预期灭菌过程的适应性。

5、与包裹或密封过程的适应性

无菌医疗器械包装的选择会影响到对医疗器械的保护、灭菌效果、无菌保持、无菌传递、无菌打开和使用等诸多方面，是非常重要的一项工作。深耕医疗器械包装行业20余年的君昊医用吸塑包装有限公司，早已将这种重要性深入骨髓！

未完待续，下期接着分享另外5个注意事项！