一款合格的医用吸塑包装，简约却不简单

生产出一款合格的医用吸塑包装，至少有十个方面的注意事项，上期我们已经讲了前5个方面的注意事项，今天我们继续后面5个！

6､灭菌前产品的货架寿命

与普通医疗器械相比无菌医疗器械的货架寿命更需在其获准上市前经过严格的货架寿命验证，以保证产品在指定的期限内保持稳定性避免因器械失效而引发的额外风险。

医疗器械货架寿命具有保持医疗器械最终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险，包括医用吸塑包装。

7， 灭菌后无菌屏障系统的无菌保持期

无菌保持期是对于无菌包装成品的要求，而不是针对包装材料和预成型无菌包装系统的，影响无菌保持期的因素至少有以下几个方面：

（1）包装材料和预成型无菌屏障系统本身性能，例如：包装材料灭菌前后的微生物屏障性能，预成型无菌屏障系统的完好性，能否无菌打开灯；

（2）医院在实施闭合或密封操作时是否规范，是否遵循了ISO11607-2的原则；

（3）灭菌过程是否有效；

（4）搬运过程；

（5）保护性包装是否有效；

（6）存储环境。

8、运输和贮存

9、和被包装的医疗器械的相容性

医疗器械的性质和预期用途在一定程度上决定了无菌包装所采取的灭菌方式，而不同的灭菌方式又影响着包装系统材料的采用，例如：高吸附性物品不适于环氢乙烷灭菌(如:纱布、棉制品、木制品等)含PE件的医疗器械，不耐高温，不适于高压蒸汽灭菌。昂贵的器械可能会选择灭菌周期短的灭菌方式，以提高使用频率等。

医疗器械性质本身在一定程度上也决定了应采取的无菌包装系统，例如：需穿透才能达到灭菌效果的物品应采用透气性良好的无菌包装；灭菌后立即使用的医疗器械，如在无菌室灭菌，可裸包装。

10、与标签系统的适应性。

在医疗器械包装使用前保持完整和清晰完整:指不应有因印刷导致的图文缺残。清析：指不应有因印刷导致的不能简单的用目力识别。

在规定的灭菌过程和循环参数的过程中和过程后，标签系统与材料和医疗器械包装系统相适应不对灭菌过程造成不良影响；标签系统所使用的材料、方法不应对材料的灭菌过程产生影响；灭菌过程不应对油墨产生影响，或其自身不能达到有效寿命：如油墨可能医灭菌而在有效寿命内因变色而不能识别。

以上就是生产生产出一款合格的医用吸塑包装，至少有十个方面的注意事项的后面5个，一款合格的医用吸塑包装，生产出来看上去很简约，本质却是简约却不简单！