君昊医用吸塑包装为您讲述如何验证无菌医疗器械包装

每个行业都有大量的专业背景知识，这需要时间才能积累出来，有了专业背景知识后还需要行业经验，已经成为一个行业那就肯定涉及很多专业术语和理论。一般一个行业你要接触足够的时间才能在心里形成对这个行业的大致轮廓，别人说什么你才能听懂。从懂到熟悉再到精进，真的需要给时间以时间去沉淀。

深圳市君昊医用吸塑包装有限公司坐落于改革开放的前沿城市——深圳，比邻深圳国家生物产业基地(深圳市生物医药创新产业园),公司专注于无菌医疗器械包装的研发设计与生产制造20余年，专为无菌医疗器械提供更安全、更有效、更合适的包装方式与包装产品。

公司拥有超过3000平米的万级（ISO class7）洁净车间，全面通过ISO13485:2016质量管理体系认证，并对所有经营持续的精益求精，君昊人深知只有比ISO13485及ISO11607-2019对产品的要求更高，才是对客户最大的尊重，才是公司永续发展的根基！今天，君昊医用吸塑包装小编特别为您讲述如何验证无菌医疗器械包装。具体又需要开展哪些项目的验证呢？

1.无菌屏障系统(医疗器械初包装)材料的评价：物理、化学性能、生物相容性、与器械的相互作用等。

2.初包装的性能评价： 密封连续性、封口宽度、封口强度、包装完整性、封口剥开无落屑等。灭菌前后都应进行评价。

3.初包装过程确认报告：包括设备过程的IQ，OQ，PQ。应明确封口的工艺参数(如温度、压力及时间等)。

4.初包装有效期验证：一般加速或实时老化均认可。若加速老化与实时老化验证不一致时，应以实时老化验证为准。

5.初包装运输模拟评价：一般应包括运输、震动、跌落测试等。

最后切记，与最终灭菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁即使用的初包装材料，其生产环境洁净度的等级应当遵循与产品生产环境同等级的原则。

无菌医疗器械包装(最终灭菌器械包装)对于无菌医疗器械来说至关重要，它是无菌医疗器械安全性的基本保证，它与无菌器械组件本身共同构建了产品的安全性和有效性，保证无菌器械在使用者手中能有效使用。

无菌医疗器械包装已被公认为医疗器械组成的一部分，世界上许多地方把销往医疗机构并用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统视为医疗器械进行管理。深圳市君昊医用吸塑包装有限公司深知，只有比ISO13485及ISO11607-2019对产品的要求更高，才是对客户最大的尊重，才是公司永续发展的根基！如需了解更多无菌医疗器械包装的相关知识，请持续关注我们！