君昊医用吸塑包装浅谈无菌包装未来的发展方向

根据器械使用的范围，国家药品监督管理局将医疗器械分为基础外科手术器械(6801)、显微外科手术器械(6802)神经外科手术器械(6803)、眼科手术器械(6804)等。(括号类数字为产品分类号)

从包装角度来看，主要分为与人体直接接触器械(如注射器等)和与人体非直接接触的设备(如CT设备等);从包装技术分，主要包括采取无菌包装(多为一次性器械)和非无菌包装。根据目前实际使用情况，50%以上的设备需要无菌包装。

国际标准对医疗器械灭菌要求就是必须能完成无菌产品的生产包装，通过切实可行的方法使医疗器械受到微生物污染的程度降到最低。根据灭菌方法的不同，又可对医疗器械无菌产品分为环氧乙烷气体消毒法(ETO)灭菌和辐射灭菌，后者是无菌包装未来的发展方向。

为什么辐射灭菌方法会是无菌包装未来发展的方向呢？深圳市君昊医用吸塑包装有限公司专注于医疗器械包装研发，生产20余年。20余年的行业深耕，君昊医用吸塑包装熟练掌握了医疗器械包装质量法规，检测标准，建立了强大的质量管理队伍，拥有微生物专业检测人员。拥有ISO 13485管理体系证书，3000㎡GMP净化车间，单独的物理检测室，微生物实验室及检测设施。

深圳市君昊医用吸塑包装有限公司，华南地区唯一一家可以提供器械包装研发，生产，封口设备，封装参数验证，3Q验证的综合医疗器械包装公司。今天君昊医用吸塑包装为您讲述采用辐射灭菌法的医疗器械无菌产品为什么会成为无菌包装未来的发展方向。

辐射灭菌法的优势

本法系指灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生 的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射线 辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品 等均可用本法灭菌。

采用辐射灭菌法灭菌后的产品其SAL应《10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数 主要是辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量）。该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，事先应验证所使用的剂量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为 25KGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。灭菌前，应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定，以评价灭菌过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。

君昊医用吸塑包装温馨提示：

辐射灭菌时，应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控， 以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。如采用 与灭菌物品一起被辐射的放射性剂量计，剂量计要置于规定的部位。在初安装时剂量计应用标准 源进行校正，并定期进行再校正。

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